9月3日，陕西省药品监督管理局召开新闻发布会，全面总结“十四五”以来全省药品监管工作成效。5年来，陕西药监系统以“四个最严”为根本遵循，持续强化药品安全监管，提升服务效能，医药产业创新环境不断优化，药品安全和高质量发展规划目标任务进展顺利。

在药品安全监管方面，陕西实施药品全过程严格监管，建立药品安全质量风险动态防控体系，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖，累计开展药械化生产环节检查4839家次。全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，“处罚到人”78人次。药品、医疗器械、化妆品合格率分别达到99.34%、94.98%和99.10%，药品安全形势持续稳定向好，公众用药安全得到有力保障。

监管能力持续提升。陕西印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，设立省药监分局及省药品和疫苗检查中心，持续推进市县药品监管机构实体化、标准化建设。目前，全省已有专职检查员138人，其中国家级检查员44人，累计举办培训项目115个，培训人员超11000人次；建成陕西省药品安全监管综合业务系统和疫苗（药品）追溯监管系统，实现对重点药品全链条信息可追溯，并为9.1万余户药械化企业建立“一企一档”，完成信用评级2.1万余户。

在服务产业高质量发展方面，陕西审评审批持续优化，大幅压缩药品再注册、技术变更和创新医疗器械初审时限；加强对创新产品的帮扶指导，实行“提前介入、一企一策”，推动产学研融合与成果转化。截至目前，陕西本土企业自主研发的1类创新药实现“零的突破”，4个创新医疗器械获批上市，26个第三类医疗器械进入技术审评，77个品规创新药品在研；通过一致性评价的药品品种达130个，累计兑现企业奖励资金5270万元。

中药传承创新也迈出坚实步伐。发布《陕西省中药配方颗粒标准》四批共446项，联合省中医药管理局制定多项药材标准和炮制规范，积极推进“秦药”标准体系建设，形成促进中药传承创新的良好机制。

下一步，陕西药监系统将继续统筹发展和安全，强化监管与服务，推动药品监管和医药产业高质量发展再上新台阶，为公众健康和经济社会发展贡献更大力量。

编辑：朱春娇